Banco Sabadell | La compañía farmaceútica anunció la semana pasada que ha presentado las respuestas finales a la “Carta de Respuesta Completa” que recibió de la FDA en 3T’22 en relación con Risvan (Risperidona ISM en EE.UU.; ~7% P.O.). Las respuestas incluyen a su vez las cuestiones pendientes de contestar por parte de uno de los proveedores de ROVI. Igualmente, ha presentado el informe final con la corrección de las deficiencias detectadas tras la inspección de la FDA a sus instalaciones en junio’22. Además, en enero’23, la FDA llevó a cabo la inspección pendiente de un proveedor de ROVI de la que han surgido observaciones en las que se está trabajando para atender actualmente. Con todo, la FDA ha notificado que la fecha objetivo de cierre del procedimiento es julio’23.

Valoración: Noticia positiva de impacto limitado. A pesar de que han surgido observaciones a un proveedor cuyo alcance no ha trascendido y sobre las que ROVI no tiene capacidad de actuación, valoramos positivamente que se mantenga la fecha objetivo de cierre del proceso en julio’23, que coincide con la previsión que dio la compañía en su Investor Day (noviembre’22). También, la mayor visibilidad que está aportando la compañía sobre el avance del proceso regulatorio.