Banco Sabadell | El laboratorio farmacéutico, Rovi (ROVI), anunció este martes, que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una parada en el proceso de autorización de Doria (Risperidona ISM para esquizofrenia; 17% Precio Objetivo), para repetir una parte del estudio (biodisponibilidad comparada de dosis múltiples frente a Risperidona oral) en respuesta a una observación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). ROVI presentará los nuevos datos solicitados en noviembre 2021, lo que tendrá un coste de unos 6 M€ (0,3% capitalización) y no habrá más requerimientos por parte de la EMA.

No se espera ningún problema en la aprobación del producto por parte de la EMA (no hay riesgo clínico asociado al nuevo estudio). Con todo, se espera un retraso en el lanzamiento de Doria en Europa hasta 1T22, frente a la previsión de 2S21 anterior. Se mantiene la estimación de lanzamiento en Estados Unidos para 2022.

Opinión del equipo de análisis de Banco Sabadell:

Noticia negativa de impacto limitado, en la medida en que esta solicitud de información no supondrá un obstáculo para la autorización de Doria ante la EMA, sino sólo un retraso (3-4 meses BS (e)) y por tanto no vemos impacto en valoración. En todo caso, el proceso ante la FDA americana sigue adelante, y éste es el mercado que a priori presenta un mayor potencial para Doria.