La FDA autoriza a Sylentis (PharmaMar) el ensayo de fase III con tivanisirán

Link Securities | La compañía Sylentis, de la farmacéutica española PharmaMar (PHM), anunció que la Federal and Drugs Association (FDA) ha autorizado el inicio del ensayo clínico de fase III con la solución oftálmica tivanisirán para el tratamiento la enfermedad de ojo seco asociado al Síndrome de Sjögren, según informó este jueves el diario elEconomista.es. El diseño del estudio ha sido aprobado en 30 días y formará parte de la solicitud de autorización de comercialización, que incluirá otro ensayo del mismo rango. En este estudio participarán más de 30 hospitales en EEUU y 200 pacientes.

Los objetivos primario y secundario del ensayo son, respectivamente, evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco en pacientes con la enfermedad de ojo seco, asociada al Síndrome de Sjögren. Esta fase III no se hará en España. Tanto el diseño del protocolo de este ensayo, como su autorización por parte de las autoridades reguladoras, se sustentan en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo HELIX de fase III. En este estudio se observó una mejora significativa en signos y síntomas en el subgrupo de pacientes con síndrome de Sjögren, esta patología cursa con una forma más grave de la enfermedad de ojo seco.