El CHMP aprueba el Klisyri, uno de los productos de mayor potencial del portafolio de Almirall, con una ventas que podrían superar los 200 M€

Renta 4 | El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento, ha emitido una opinión positiva en relación a la aprobación regulatoria de Klisyri® para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA) en cara y cuero cabelludo, de Laboratorios Almirall (ALM). 

La opinión del CHMP se ha basado en los resultados de dos ensayos clínicos (KX01-AK-003 y KX01-AK-004) llevados a cabo en 62 centros de Estados Unidos que incluyeron a 702 pacientes y que demostraron que tirbanibuilina al 1% (10 mg/g) aplicada en adultos era eficaz en el tratamiento de la QA en cara y cuero cabelludo, además de ser bien tolerada. 

Tras la emisión de la opinión positiva por parte del CHMP se espera que la Comisión Europea apruebe la comercialización del producto en un plazo máximo de 60 días, con el inicio de la fase de lanzamiento previsto para finales de 2021. Los procesos para su aprobación en Suiza y Reino Unido siguen su curso

Valoración de Renta 4:

1-. Noticia positiva, aunque esperada ya que Klisyri® (tirbanibulina) ya había recibido su aprobación para comercializarse en Estados Unidos para el tratamiento tópico de la QA el pasado mes de diciembre. 

2-. Klisyri® (producto licenciado a Athenex Inc. para su comercialización en Europa y Estados Unidos y por el que podría llegar a desembolsar hasta 233 millones de euros en función de las ventas que alcance) viene a convertirse en uno de los productos de mayor potencial del portafolio de Almirall para los próximos años, con una ventas pico que podrían superar los 200 millones de euros. La QA es una forma incipiente de cáncer de piel (pre-cáncer) muy común que se desarrolla como consecuencia de lesiones crónicas en zonas continuamente expuestas a la luz solar y hasta el 10% puede degenerar en un carcinoma de células escamosas, segunda forma más común de cáncer de piel. Se estima que afecta a cerca de la mitad de los europeos de más de 60 años y a más de 40 millones de norteamericanos. Klisyri® (tirbanibulina) supone 1,07 euros/acción de nuestro Precio Objetivo de 13,76 euros/acción (7,8% del mismo), asumiendo un pico de ventas >150 millones de euros en 2026e. Reiteramos nuestra recomendación de Mantener y Precio Objetivo 13,76 euros/acción.