Renta 4 | La compañía ha comunicado la aprobación por parte de la FDA del lanzamiento en EEUU del nuevo concentrado de fibrinógeno FESILTY en pacientes adultos y pediátricos con déficit de fibrinógeno congénito. FESILTY es un producto desarrollado por Biotest, que en EEUU. será comercializado por Grifols.

La compañía prevé que FESILTY está disponible para los pacientes estadounidenses que experimenten episodios de hemorragias de carácter agudo causados por el déficit de esta proteína desde el primer semestre de 2026. El concentrado de fibrinógeno amplía el portafolio de la compañía en indicaciones hematológicas.

Valoración: Siendo una buena noticia, no esperamos que la misma tenga un impacto relevante en resultados a corto plazo. Si bien el uso del fibrinógeno está extendido en Europa, su uso en EE.UU. irá aumentando con el paso del tiempo, la disponibilidad de productos y conocimiento de sus ventajas terapéuticas. Sí prevemos que en Europa tendrá un impacto significativo desde su lanzamiento (comercializado ya en Alemania por Biotest se prevén nuevos lanzamientos a lo largo de 2026), donde además se prevé que la aprobación incluirá la indicación de “déficit de fibrinógeno adquirido”, indicación para la que la compañía va a continuar realizando ensayos clínicos antes de solicitar la aprobación en EEUU.