Banc Sabadell | Eli Lilly anunció el lunes con el mercado abierto el contenido de la respuesta de la FDA en relación con su solicitud de comercialización de Lebrikizumab en Estados Unidos. En concreto, la carta enviada por la FDA confirmaría observaciones encontradas durante la inspección de una de las compañías encargadas de la fabricación de Lebrikizumab (proveedores de Eli Lilly). La misma respuesta confirmaría que no hay ningún tipo de observación en cuanto a los datos clínicos de Lebrikizumab, ni tampoco en cuanto a su seguridad o eficacia.

Valoración:

Noticia sin impacto. Almirall (ALM) sólo cuenta con los derechos de comercialización de Lebrikizumab (23% P.O.) para Europa y el proceso de aprobación regulatoria en Estados Unidos con la FDA es totalmente independiente al que sigue la EMA. En cualquier caso, las observaciones de la FDA no afectan a los datos clínicos de Lebrikizumab, por lo que no debería haber ningún impacto en el proceso regulatorio de la EMA. Recordamos que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), anunció una opinión positiva para la autorización de comercialización de Lebrikizumab el pasado 15 de septiembre y se espera la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) en la segunda mitad del mes de noviembre 2023 BS(e). El valor cayó el martes un -1,4% vs IBEX pero llegó a perderle un -4%.