Link Securities | Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, anunció ayer que ha recibido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para llevar a cabo un ensayo clínico de Fase IIb con vafidemstat en pacientes con esquizofrenia. El estudio, denominado Evolution (Nº EudraCT: 2021-000350-26), es un Ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes adultos con esquizofrenia bajo tratamiento antipsicótico estable. El ensayo tiene dos objetivos primarios independientes: evaluar el efecto de vafidemstat sobre los síntomas negativos de la esquizofrenia, y evaluar la mejora del deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia. Para dar cabida a este segundo y ambicioso objetivo primario, los pacientes serán tratados durante 6 meses. El ensayo incluye múltiples criterios de valoración primarios y secundarios centrados en los síntomas negativos y positivos, así como en la cognición. El ensayo se llevará a cabo en 6-10 centros en España y planea incluir a 100 pacientes en total, 50 pacientes en cada brazo. Está previsto realizar un análisis intermedio para ajustar el número final de pacientes necesarios para evaluar la eficacia