Renta 4 | Laboratorios Rovi (ROVI) ha solicitado una “parada de reloj” a la Agencia Europea del Medicamento dentro del proceso de autorización de DORIA-ISM en la Unión Europea.

1-. ROVI solicita una “parada de reloj” para poder repetir el estudio de biodisponibilidad comparada de dosis múltiples de Doria frente a risperidona oral, en respuesta a la observación mayor del Comité de Medicamentos de Uso Humano. El coste estimado del estudio se sitúa en 6 mln eur.

2-. A pesar de que el dossier incluye un ensayo clínico de biodisponibilidad utilizando el oral de risperidona comercializado en EEUU, que podría considerarse bioequivalente con el comercializado en la UE, la EMA considera que el estudio debe hacerse frente al producto de referencia europeo.

3-. ROVI estima que en noviembre de 2021 podrá aportar los datos clínicos adicionales solicitados, reiniciando en ese momento el proceso regulatorio y espera tener la aprobación e iniciar la comercialización en Europa del producto en primer trimestre 2022, calendario a nuestro juicio algo optimista.

4-. El proceso en EEUU ante la FDA sigue su curso después de que en noviembre de 2020 la compañía presentara el dossier y su lanzamiento sigue previsto en 2022.

5-. La compañía tendrá este martes una reunión con analistas e inversores a las 10:00h.

Valoración:

1-. Noticia negativa ya que la aprobación de Doria-ISM en la Unión Europea era uno de los catalizadores para 2021, no tanto por las ventas estimadas que pudieran registrarse ese año, sino porque validaría la tecnología, agilizando también los próximos pasos de Letrozol-ISM.

2-. Esperamos acogida negativa de la cotización.

*Conflictos de intereses. Renta 4 Banco es la entidad proveedora de liquidez de Laboratorios Farmacéuticos ROVI.